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今天是2022年1月2日 星期日,歡迎光臨本站 

臨床招募

《植入用緩釋順鉑治療放化療失敗的食管癌伴食道梗阻多中心、單臂、開放性II期臨床研究》


  一、試驗藥物簡介
  植入用緩釋順鉑是由順鉑與醫用高分子材料(乙交酯丙交酯共聚物)經物理加工制成,是順鉑固體緩釋制劑的新劑型,輔料具有良好的生物相容性,在體內最終轉變為二氧化碳和水。
  植入用緩釋順鉑有下列特點:
  1、病灶部位直接給藥,局部區域藥物濃度高:靶點區域直接給藥,減少藥物損失,提高靶區的藥物濃度。
  2、作用時間長:由于藥物的緩慢釋放,在保證有效藥物濃度的同時,明顯延長了藥物作用時間。

  3、全身不良反應?。壕植拷o藥方式,在提高局部藥物濃度的同時,降低了全身正常組織對藥物的暴露。


  二、試驗目的

  通過觀察植入用緩釋順鉑治療放療或放化療失敗的患者;化療失敗的患者;放療或化療不能耐受的患者;觀察吞咽困難程度控制率,評價藥物的有效性。


  三、試驗設計
  試驗目的:安全性和有效性
  試驗分期:II期臨床試驗
  設計類型:多中心、單臂、開放性
  試驗范圍:國內試驗

  試驗人數:100例


  四、入選標準
  1、年齡≥18周歲,男女不限;
  2、組織或細胞學證實為食管鱗狀細胞癌(H1);
  3、放療或放化療失敗的患者;化療失敗的患者;放療或化療不能耐受的患者,具體定義如下:
  1)放療、放化療失?。横槍κ彻芫植康姆暖熀头呕?,在治療期間或治療后病情進展;
  2)化療失?。航邮芏€化療期間病情進展,或化療后病情進展;接受一線化療期間病情進展或化療后病情進展,且拒絕繼續接受化療的;
  3)不能耐受放療或化療。放療不能耐受:①心、肺功能嚴重損害不能行放療的患者;②放療期間因不良反應,不能繼續放療的患者?;煵荒苣褪埽夯颊呓邮苁状位熀?,出現嚴重不良反應,包括實驗室檢查和癥狀性不良反應,客觀上患者難以接受繼續化療時?;颊呓邮芑熀蟪霈F的實驗室、癥狀性不良反應達到NCI-CTC V4.03所規定的III度(含III度)以上毒性反應為不能耐受;患者自述的其他不能耐受情形需要研究者綜合判斷確定。
  4、伴有食道梗阻及狹窄;
  5、吞咽困難程度(Stooler分級)判定為I~IV級;
  6、預計生存期≥3個月;
  7、生活質量評分(Karnofsky評分,見附件3)≥60分;
  8、血液學檢查:
  1)PLT≥80×109/L;

  2)凝血功能PT延長不超過2s。


  五、排除標準
  符合以下任何一項的患者不能入組本研究:
  1、患者食管局部梗阻非腫瘤進展所致;
  2、對本方案使用藥物及其成分過敏者;
  3、有消化內鏡檢查和治療禁忌癥者;
  4、參加過其他藥物臨床試驗,試驗藥物或器械末次治療未滿4周者;
  5、HIV檢測陽性有免疫缺陷者;
  6、入組前4周內進行過化療的患者;入組前4周內進行非標準劑量放療的患者;入組前12周內進行標準劑量(按照放療計劃執行)放療的患者(放療為針對食管局部腫瘤的放療);
  7、懷孕或者哺乳期女性患者;在試驗期間和末次給予試驗藥物后8周拒絕避孕的患者;
  8、有未控制的癲癇、中樞神經系統疾病或精神障礙史,妨礙簽署知情同意書或對患者依從性有影響者;
  9、其他惡性腫瘤病史,可能會對試驗方案依從性或試驗結果的解釋產生影響者。不包括以下情況:已治愈的皮膚非黑色素癌或宮頸原位癌,接受過根治性治療無疾病生存期已超過5年的其他惡性腫瘤患者;
  10、主要器官功能異?;颊撸?/span>
  1)骨髓功能不全:中性粒細胞(ANC)<1.5×109/L,血紅蛋白(Hb)<70g/L(14 天內未輸血);
  2)肝功能不全:總膽紅素(TBIL)>2.5×ULN(正常值上限)。丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)>2.5×ULN;
  3)腎功能不全:血清肌酐(Cr)>2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min;
  4)心功能不全:嚴重的(即活動的)心臟病,如有癥狀的冠心病、紐約心臟病協會(NYHA)II級或更嚴重的充血性心力衰竭或嚴重的需藥物干預的心律失常,或最近12個月內有心肌梗塞史;

  11、研究者判定患者有其他不適合參加本試驗的癥狀或事項。


0551-64657085
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